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監管升級藥企迎全流程大考

2019-8-5 編輯:admin 來源:互聯網 閱讀次數:
  導讀:   日前,河南省食品藥品監督管理局發布的通告顯示,貴州百靈旗下諾氟沙星膠囊(批號20180208)被檢查出在“溶出度”項目上不合格,產品暫停銷售。北京商報記者梳理發現,近半年來多......

  日前,河南省食品藥品監督管理局發布的通告顯示,貴州百靈旗下諾氟沙星膠囊(批號20180208)被檢查出在“溶出度”項目上不合格,產品暫停銷售。北京商報記者梳理發現,近半年來多家企業產品出現不合格情況。

  業內人士認為,國家對醫藥領域監管力度不斷加大,監管方式從原有準入監管到覆蓋全流程監管。企業想要得到發展,必須在藥品生產、銷售渠道全流程投入更多精力。

  河南省食品藥品監督管理局官網顯示,經許昌市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,標示為貴州百靈企業集團正鑫藥業有限公司生產的諾氟沙星膠囊(批號20180208)不合格,不合格項目為溶出度。相關藥品監管部門已對抽檢不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風險控制措施,對檢品來源單位依法進行查處。

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  資料顯示,貴州百靈是一家集苗藥研發、生產、銷售于一體的醫藥上市公司,獨家苗藥產品銀丹心腦通軟膠囊、咳速停糖漿及膠囊和非苗藥產品金感膠囊、維C銀翹片、小兒柴桂退熱顆粒等都為公司主要盈利產品,上述產品在心腦血管類、咳嗽類、感冒類、小兒類藥品市場中都占有一定的市場份額。

  同時貴州百靈通過設立貴陽和長沙兩家中醫糖尿病醫院,積極開拓以糖寧通絡為核心競爭力的苗醫藥一體化項目。

  針對公司產品不合格的原因,北京商報記者致電貴州百靈董秘辦,但截至發稿并未收到任何回復。

  事實上,藥品不合格已成為行業內常態。今年4月,安徽省藥品監督管理局發布《安徽省藥品質量公告》(2019年第1期,總第51期)顯示,標示為山東昊福藥業集團制藥有限公司生產的感冒清熱顆粒在裝量差異上不合格;標示為吉林萬通藥業集團鄭州萬通復升藥業股份有限公司生產的卡托普利片在卡托普利二硫化物(雜質Ⅰ)上不合格。

  一位不愿具名的業內人士透露,隨著行業監管的不斷升級,監管從原來的準入監管覆蓋到全流程監管,部分藥企原來的做法行不通,很多問題就暴露出來了。同時,隨著監管的加強,檢查的力度和頻率也在提升。“原先只要想辦法通過準入這個環節,后面就會很舒服,不用較多地擔心監管問題。但現在國家放開準入后,相當于沒有準入門檻,但全流程都在政府監管之內。部分企業原來的想法和做法現在行不通了,必須在生產、銷售渠道等全流程符合相關規定,否則將面臨責令改正甚至被關停的風險。”

  近年來,國家不斷加強行業監管。2018年1月,原國家食品藥品監督管理總局出臺《藥品檢查辦法(征求意見稿)》,為覆蓋藥品研發、生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法;2018年11月,《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正草案》開始公開征求社會各界意見,藥品管理法修正案貫徹“四個最嚴”的要求,堅持重典治亂,去疴除弊,強化全過程監管,并鼓勵藥品創新,加強事中事后監管等。

  北京商報記者此前在與一位藥企相關負責人交談時了解到,在飛檢過程中,生產車間的工作人員未戴帽子或口罩等行為都可能讓檢查結果不合格。

  北京商報記者郭秀娟姚倩


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